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Vaga de Quality Specialist
Philips em Blumenau - SC

Descrição da Vaga

Quality Specialist

Works, as a Quality Design Control for EMR BU

Key Areas of Responsibility

Providing strategic input during product creation process and contributing to the department;

Advising internal stakeholders (marketing, manufacturing, R&D, etc.) regarding current/pending guidance, regulations, Agency/industry initiatives, etc. to ensure regulatory strategy is in alignment with company objectives;

Developing and preparing product registration submissions for the US, EU, China, LATAM and select worldwide locations;

Reviewing and validating marketing and labeling materials;

Maintaining existing regulatory filings/licenses;

Reviewing development quality reports and plans to ensure that the information required for submissions is adequate;

Participating in maintaining the Quality Management System for the Regulatory related processes.

Your Team

Located in Brazil/India/EU, you will work as a team member of the Quality and Regulatory team of the EMR business. For you daily activities you will report to the EMR Q&R lead and will work closely together with many internal departments such as Marketing, R&D and Medical Affairs.

Skills and Experience

Bachelors/Master of Science degree in a software, technical, or biomedical discipline

Minimum of 3-5 years of experience in (software) medical device regulated environment

Experience with successful preparation and submission of 510(k) or international documents for registration and/or marketing of medical devices worldwide

Knowledge of ISO 13585 and IEC 62304 standards

Excellent working knowledge of medical device regulations, US/FDA law, MDD, other global laws and regulations

Experience in supporting international registrations and clinical evaluations/investigations (preference)

Strong background in Design Controls.

Excellent verbal and written communication skills (English)

Enthusiastic, self-motivated regulatory professional

Good communicator and team player who is able to work in a flexible and goal oriented environment

**Please, resumes only in English.*

Works, as a Quality Design Control for EMR BU

Key Areas of Responsibility

Providing strategic input during product creation process and contributing to the department;

Advising internal stakeholders (marketing, manufacturing, R&D, etc.) regarding current/pending guidance, regulations, Agency/industry initiatives, etc. to ensure regulatory strategy is in alignment with company objectives;

Developing and preparing product registration submissions for the US, EU, China, LATAM and select worldwide locations;

Reviewing and validating marketing and labeling materials;

Maintaining existing regulatory filings/licenses;

Reviewing development quality reports and plans to ensure that the information required for submissions is adequate;

Participating in maintaining the Quality Management System for the Regulatory related processes.

Your Team

Located in Brazil/India/EU, you will work as a team member of the Quality and Regulatory team of the EMR business. For you daily activities you will report to the EMR Q&R lead and will work closely together with many internal departments such as Marketing, R&D and Medical Affairs.

Skills and Experience

Bachelors/Master of Science degree in a software, technical, or biomedical discipline

Minimum of 3-5 years of experience in (software) medical device regulated environment

Experience with successful preparation and submission of 510(k) or international documents for registration and/or marketing of medical devices worldwide

Knowledge of ISO 13585 and IEC 62304 standards

Excellent working knowledge of medical device regulations, US/FDA law, MDD, other global laws and regulations

Experience in supporting international registrations and clinical evaluations/investigations (preference)

Strong background in Design Controls.

Excellent verbal and written communication skills (English)

Enthusiastic, self-motivated regulatory professional

Good communicator and team player who is able to work in a flexible and goal oriented environment

**Please, resumes only in English.*

Leia mais

Avaliações da Philips


Satisfação geral dos funcionários

3.92
  • Remuneração e benefícios
    3.81
  • Oportunidade de carreira
    3.27
  • Cultura da empresa
    3.71
  • Qualidade de vida
    3.69

Recomendam a empresa a um amigo



  • Há aproximadamente 2 meses

    Terceiro/Alocado: Mantenha distância!

    Desenvolvedor de Sistemas II Terceiro/Alocado

    Blumenau, SC


    Prós: Multinacional. Empresa com nome forte no mercado. Estacionamento amplo com lavação (paga). Prédio bonito. Se você chega cedo pode sair cedo. Restaurantes perto. Boa localização, perto de shoppings e de congestionamentos.

    Contras: Esta avaliação é específica sobre a recepção, tratamento e qualidade de vida do alocado ou terceiro de programação. Ressalto que todos estes pontos negativos foram muito previamente encaminhados à gerência tanto de minha empresa quanto da própria Philips, e ainda assim, infelizmente, nenhum interesse de melhoria foi demonstrado pela Philips. De forma nenhuma considero o produto criado pela Philips (Tasy) como ruim ou de péssima qualidade. --- COMO O ALOCADO É TRATADO PELA PHILIPS: O ambiente que naturalmente é pesado (vide outras avaliações), se torna extremamente hostil para o alocado, com desconfiança recorrente e desdém. Há uma necessidade de controle e vigilância expressiva sem motivo aparente, talvez herança da antiga Whebs. A minha própria empresa me alertou para que eu tomasse cuidado pela recorrente fama da Philips de 'passar a perna' no alocado. O alocado é inferiorizado e menosprezado. Comunicação com a sua empresa ou interna com funcionários é expressamente negada pela gerência ou bloqueada pelo proxy (mais sobre isso à seguir). É cobrado mais qualidade e assertividade do alocado do que o funcionário da própria Philips. Agravando este fato, nenhum treinamento é dado ao alocado, nem sobre processos internos nem sobre o framework que é a base de todo o desenvolvimento; à título de comparação um funcionário ao ser contratado leva ao menos 2 semanas lendo documentações enquanto o alocado é direcionado diretamente às tarefas de correção ou melhoria levando ao baixíssimo rendimento, frustração, insegurança de seu próprio trabalho e consequentes bugs. O alocado é tratado de uma forma bem diferente do funcionário da Philips, sendo comumente segregado e ás vezes afastado dos processos. Processo MUITO burocrático, não claro e não documentado. --- SOBRE A TECNOLOGIA UTILIZADA, CRESCIMENTO E INFRA: Eu descarto qualquer possibilidade de um programador acima do nível júnior aperfeiçoar ou desenvolver um novo conhecimento: Trabalhar na Philips parece muitas vezes uma regressão na carreira. A maioria das tecnologias utilizadas internamente são antigas ou entrarão em desuso em menos de 4 anos. Melhores práticas de Front-End e Back-End raramente são aplicadas além da usabilidade e UX do sistema serem muito mal construídas. Baixíssimo code-coverage dos testes unitários e de integração (menos de 5% acredito). Nem o framework ou o produto Tasy possuem uma documentação centralizada, completa ou atualizada sobre as suas funções, métodos e funcionamento: prepare-se para interromper o trabalho de muita gente buscando por informação e/ou debugar o mesmo código por vários dias. O equipamento, quando disponibilizado, às vezes é sucateado, inadequado e até prejudicial. Muitos alocados possuem apenas 1 monitor pequeno enquanto demais membros da equipe possuem 2 de tamanhos adequados. O proxy criado para os terceiros dificulta ainda mais o nosso trabalho, bloqueando links de documentação comum, specs de design, IP's internos vitais para programação e manutenção, comunicação interna e externa, e pesquisa além de pequenos porém frequentes incômodos.

    Conselhos para presidência: Sejam mais humanos. Tratem tanto funcionários quanto alocados como pessoas e com empatia criando uma cultura interna de cuidado ao invés de vigilância. Desburocratizem o seu processo. Melhorem urgentemente a usabilidade e experiência de usuário de suas aplicações. Documentem e criem mais testes. Desenvolvam um código mais limpo e com boas práticas. Invistam em qualidade ao invés de quantidade, não apenas da boca pra fora e cobrem de todos. A Philips está tendo dificuldades de contratação e não é de hoje. Praticamente todos os alocados que eu conheço querem ser transferidos da Philips. Algo está muito errado.

    Recomenda a empresa: Não

  • Há aproximadamente 3 anos

    O que necessariamente a Philips Clinical Informatics precisa melhorar.

    Programador Júnior

    Blumenau, SC


    Prós: Boas máquinas para trabalho de desenvolvimento. Lugar de trabalho mediano para se trabalhar.

    Contras: Mesas apertadas, falta de plano de carreira decente e indicadores concretos. Falta melhor avaliação de cargos e bonificação após especializações. Promoção apenas de cargo não por mérito de especialização do funcionário. Desenvolvedor não é ouvido e não levado a sério após decisões de projetos ou problemas, apenas de analistas e gerentes.

    Conselhos para presidência: Deixar o software Tasy melhor e mais estável do que quando eu comecei a trabalhar, proporcionar aos novos funcionários menos problemas via código e funcionalidade do sistema.

    Recomenda a empresa: Não